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食品药品监督管理局18项审核事项及审核依据
内蒙古新闻网  09-11-28 09:55 打印本页 【字体:    来源: 中国内蒙古  
 

  1.麻黄素、麻黄素单方制剂年度生产计划依据:国家药品监督管理局《麻黄素管理办法》

  2.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品研制立项依据:国家药品监督管理局《新药审批办法》

  3.药品研究机构登记依据:国家药品监督管理局《新药审批办法》

  4.药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)认证资料初审依据:《中华人民共和国药品管理法》

  5.非处方药审核登记依据:《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《处方药与非处方药分类管理办法》

  6.放射性药品生产、经营许可依据:国务院《放射性药品管理办法》

  7.麻醉药品经营单位资格认可依据:国务院《麻醉药品管理办法》

  8.毒性药品、第二类精神药品年度计划依据:国务院《医疗用毒性药品管理办法》

  9.药品异地生产和委托加工依据:《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》(国药管字〔1999〕300号)

  10.新药(戒毒药品新药、新生物制品)审核依据:《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《新药审批办法》

  11.仿制药品依据:国家药品监督管理局《仿制药品审批办法》

  12.中药品种保护审核依据:《中华人民共和国药品管理法》、国务院《中药品种保护条例》

  13.新药技术转让依据:国家药品监督管理局《新药审批办法》

  14.药品包装、标签和使用说明书依据:《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《关于实施药品包装、标签和说明书管理暂行规定有关事宜的通知》(国药管注〔2000〕519号)

  15.生产Ⅰ类药包材依据:《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《药品包装用材料、容器管理办法》

  16.互联网药品信息服务依据:国务院《互联网信息服务管理办法》、国家药品监督管理局《互联网药品信息服务管理暂行办法》

  17.执业药师注册依据:《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《执业药师注册管理暂行法》

  18.药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证资料初审依据:《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《药品经营质量管理规(GSP)认证管理办法》

[责任编辑 刘敏 ]

 
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